"我們很高興我們的第一款A(yù)pthera人工晶體獲得FDA批準。"AcuFocus總裁兼首席執(zhí)行官Al Waterhous稱。"Apthera人工晶體對外科醫(yī)生和患者來說代表了幾個第一：第一個獲得FDA批準的小孔徑人工晶狀體，第一個適用于單眼視覺的擴展焦深晶狀體，以及第一個適用于角膜散光程度較低的白內(nèi)障患者的非散光人工晶狀體。"

白內(nèi)障是一種常見的疾病，在美國估計有2400萬人受到影響。白內(nèi)障只能通過移除渾濁的天然晶狀體并植入人工晶狀體的手術(shù)來治療。大多數(shù)患者在白內(nèi)障手術(shù)時接受單焦點人工晶狀體，雖然單焦點人工晶狀體提供了良好的遠距離視力，但近距離的物體仍然模糊不清。其他現(xiàn)有的老花眼矯正鏡片設(shè)計具有復(fù)雜的光學(xué)原理，可以分割、轉(zhuǎn)移或拉伸光線，以在多個離散焦點處提供清晰的視覺。相比之下，Apthera人工晶體憑借其專有的小孔技術(shù)，無縫提供出色的遠視力以及清晰的中近視力，有效地減輕老花眼的影響。

"Apthera人工晶體是第一款具有嵌入式FilterRing?組件的晶狀體，通過簡單地過濾掉會降低圖像質(zhì)量的外圍失焦和畸變光，使得中央聚焦的光線能夠被輸送到視網(wǎng)膜，來減輕老花眼的影響。"Vance Thompson Vision公司的醫(yī)學(xué)博士Vance Thompson說："這種新穎的作用機制為患者提供了從遠到中、近的連續(xù)視力范圍，即使他們有高達1.5D的角膜散光。"

FDA批準Apthera人工晶體是基于美國IDE研究數(shù)據(jù)，該研究評估了一只眼睛植入Apthera人工晶體、另一只眼睛植入單焦點或單焦點散光人工晶體的安全性和有效性。共有453名受試者參加，并隨訪了12個月。Apthera人工晶體組（n=343）的結(jié)果與雙眼接受單焦點或單焦點散光人工晶體的對照組（n=110）進行了比較。Apthera人工晶體治療的眼睛保持了2D的擴展焦點深度，并且在0.2 logMAR閾值下，比單焦點人工晶體的眼睛多出0.91D的視覺范圍，超過了0.50D的ANSI擴展焦點深度人工晶體的標準。與對照組相比，Apthera人工晶體受試者取得了相當?shù)奈闯C正遠視力，并在統(tǒng)計學(xué)上取得了較好的中近視力。Apthera人工晶體受試者還在明視覺和中間視覺的條件下取得了與對照組受試者相當?shù)碾p眼對比敏感度，這是擴展焦距深度晶體的首次報告。

"作為Apthera人工晶體的臨床研究者之一，我親眼目睹了其獨特的光學(xué)效果，迫不及待地想把它加入我的實踐中，"Virginia Eye Consultants公司的Elizabeth Yeu醫(yī)生稱。"Apthera人工晶體與我們以前的任何晶體都不同。我相信它將填補我們?nèi)斯ぞw武器庫中的一個重要空白，使每一位白內(nèi)障外科醫(yī)生能夠有意義地擴大他們對病人的治療選擇"。

該公司計劃于2022年秋季在美國開始Apthera人工晶狀體的限量發(fā)行。