眾所周知,中國新能源汽車通過在電池的降維競爭,借助電池能量密度的技術和續航能力的突飛猛進、繞開汽油發動機、變速箱等傳統汽車的技術和專利門檻,實現彎道超車的奇跡,已經廣為流傳。
據了解,在我們體外診斷試劑IVD行業中,也有同樣的傳奇。福緣科技公司十三年前采用馬斯克經常用的“第一性原理”理念、聚焦液體試劑穩定性和精度的降維競爭,借助液體試劑穩定性及精密度跨學科配制與奇妙工藝技術的突飛猛進、繞開電極傳統的技術和專利門檻,歷經一代又一代傳承接力、艱辛研發,終于實現了彎道超車、性能媲美進口電極的奇跡。
采用機電膜技術、堪稱“殺雞用牛刀”的昂貴的全自動生化儀電極模塊,當前其技術已經很成熟了,技術領先的進口電極如羅氏、貝克曼等品牌產品長期占據壟斷著我國高端醫院市場。而近年來國產生化儀盡管性能質量有所提升,但其電極模塊技術進一步提升的空間卻很小,其卡脖子的電極性能導致國產生化儀多年來被三甲醫院拒之門外。然而目前國內大多數醫院檢驗科使用電極法檢測,雖然經過多年的不斷改進,但離子電極依然存在以下幾個問題:
試劑過期或被污染、電磁干擾、參比電極有氣泡、血清內蛋白等物質容易堵塞電極膜孔等等。
大批量檢測時容易鈍化,并極大影響使用壽命。
需要頻繁定標來糾正,導致需要測定時無法立刻檢測,延誤出報告時間,啟動儀器的自檢后第一件事就是定標,全自動生化儀的電極模塊也是如此。
對環境依賴大,許多醫院檢驗科溫、濕度控制不良(大多數實驗室都有這個問題)導致結果出現較大誤差。
更換電極的標準無共識的規范,實際電極超時使用,導致電極穩定性超標現象普遍。
電極在臨床使用中穩定性不斷惡變,但液體試劑在臨床使用中穩定性不會變化。福緣科技公司的新版鉀鈉液體試劑今年九月剛完善后,擁有領先的技術性能:
滿足YYT 0589-2016行業標準要求鈉穩定性相對偏差≤2%
通過下圖電解質連續監測質控圖可以看到福緣新版鉀鈉液體試劑穩定性全面優于某進口全自動生化儀模塊。
鉀連續監測質控圖
注:每隔約半小時測試一次,共測試16次。YY/T 0589-2016行業標準鉀穩定性相對偏差≤2%
鈉連續監測質控圖
注:每隔約半小時測試一次,共測試16次。YY/T 0589-2016行業標準鈉穩定性相對偏差≤2%
精密度可以與進口電極相當,如鈉離子液體試劑精密度可達0.18%(極差可達1.0)
與進口電極相關性極好
動態穩定性超標風險較電極更小
載機開蓋穩定性可達30天且相對偏差<1%
目前福緣科技公司的新版鉀鈉液體試劑已經在天津某醫院臨床正式應用。據悉,四川省省代正積極推廣中,已有數家醫院在做入院前性能測試。
隨著近年來國家加速推進醫療器械國產化政策落地,福緣科技公司這項擁有100%自有知識產權的全球獨家專利新技術產品將會有助于加速國產生化儀進入三甲醫院的進程,據悉業內泰斗級專家叢玉隆教授對該新品評價:市場前景不錯。另悉上海IVD專家李莉教授評價道:(如果實際應用確有介紹的那樣好),那它將是“電極的終結者、行業的革命者”。